Apoteker Urusan Regulasi Produk Obat

Pendahuluan

Apoteker Urusan Regulasi Produk Obat berperan strategis dalam memastikan setiap produk farmasi yang diproduksi dan dipasarkan oleh perusahaan memenuhi standar kepatuhan regulasi yang ditetapkan oleh otoritas kesehatan Indonesia, seperti BPOM. Posisi ini tidak hanya menuntut pengetahuan farmasi yang mendalam, tetapi juga kemampuan analitis, komunikasi yang efektif, serta kepedulian tinggi terhadap keselamatan pasien.

Tanggung Jawab

• Melakukan proses registrasi produk baru mulai dari persiapan dokumen, pengajuan, hingga pemantauan status persetujuan.
• Mengawasi klaim pemasaran produk agar selalu selaras dengan data klinis dan peraturan yang berlaku.
• Menjamin kelegalan semua produk yang beredar di pasar melalui audit regulasi rutin dan verifikasi dokumen.
• Mengevaluasi data keamanan, kualitas bahan baku, serta hasil uji stabilitas produk.
• Berkoordinasi dengan tim R&D, produksi, dan pemasaran untuk memastikan integritas data regulasi selama siklus hidup produk.
• Menyusun laporan regulasi berkala untuk manajemen senior dan otoritas pengawas.
• Memberikan pelatihan internal terkait kepatuhan regulasi kepada staf produksi dan pemasaran.
• Menangani pertanyaan atau keberatan dari regulator serta menyiapkan dokumen klarifikasi bila diperlukan.

Persyaratan

• Pendidikan minimal Sarjana (S1) Farmasi atau bidang terkait.
• Pengalaman kerja minimal 1 (satu) tahun di bidang regulasi produk farmasi atau posisi serupa.
• Berjenis kelamin perempuan.
• Usia maksimal 30 tahun.
• Memiliki kemampuan analitis yang kuat serta teliti dalam menangani dokumen regulasi.
• Komunikatif, mampu menjalin hubungan baik dengan regulator, tim internal, dan pihak ketiga.
• Familiar dengan peraturan BPBPOM, Good Manufacturing Practice (GMP), dan standar labelisasi obat.
• Skill komputer dasar (Microsoft Office, sistem manajemen dokumen).

Keuntungan

• Gaji kompetitif dengan tunjangan kesehatan dan asuransi jiwa.
• Program pengembangan profesional, termasuk pelatihan regulasi internasional dan sertifikasi.
• Cuti tahunan yang fleksibel serta cuti tambahan pada hari raya keagamaan.
• Lingkungan kerja kolaboratif di perusahaan farmasi terkemuka dengan fokus inovasi.
• Kesempatan berkarir ke posisi manajerial regulasi atau quality assurance.
• Fasilitas kantor modern, transportasi, dan program kesejahteraan karyawan.

Tentang Perusahaan

Perusahaan kami merupakan pemain utama dalam industri farmasi nasional dengan portofolio produk yang meliputi obat generik, obat paten, serta suplemen kesehatan. Berkomitmen pada inovasi dan kualitas, perusahaan terus berinvestasi dalam riset dan pengembangan (R&D) serta mematuhi standar regulasi internasional. Dengan jaringan distribusi yang luas, kami melayani kebutuhan kesehatan masyarakat di seluruh wilayah Indonesia dan berupaya memperluas pasar ke kawasan Asia Tenggara.

Budaya kerja yang mengedepankan integritas, kolaborasi, dan pembelajaran berkelanjutan menjadi landasan dalam setiap aktivitas, termasuk dalam memastikan produk kami selalu aman, efektif, dan sesuai regulasi. Bergabung bersama kami berarti menjadi bagian dari tim yang berdedikasi untuk meningkatkan kualitas hidup masyarakat melalui produk farmasi yang terpercaya.